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资讯中心行业新闻培训预告 | 新版“ISO13485:2016标准的内审员”开班!
培训预告 | 新版“ISO13485:2016标准的内审员”开班!
发布时间:2021-09-10浏览次数:227
 
        医疗器械质量体系标准ISO13485:2016是2017年11月为止的现行版本。今年同时发布了新的医疗器械监督管理条例(739号令)和配套的行政规章,如医疗器械注册管理办法、生产监督管理办法、经营监督管理办法等。
        新法规加强了对医疗器械企业质量管理体系的要求,除要求企业建立文件化的质量管理体系外,还要求定期提供内审自查报告。为此,广电计量咨询培训事业部特组织专家举办新版 “ISO13485:2016标准的内审员”培训班。
 
 
一、培训目的:
        对于医疗器械企业而言,如何建立一个适宜、有效、满足法规要求并适应国际质量管理标准的质量管理体系并进行自查,是一个艰巨的任务和课题。为帮助企业培养精通新标准、掌握审核技巧的合格内审员,为体系的转换及审核做好充分的准备,此课程结合实验室管理体系运行实例,帮助企业学员掌握如何有效实施新版体系,使医疗器械企业达到正常运行和自我改进的目的。
 
二、培训对象:
1、医疗器械企业管理者代表及医疗器械行业监管人员。
2、医疗器械(有源、无源、IVD、软件、义齿)生产企业的文件、生产、技术、质量、实验检验部门参与或主导医疗器械GMP 工作的员工。
3、医疗器械相关专业、供应商企业、经营企业、临床使用单位管理人员。
4、内部审核员、体系推行人员、质量管理人员,医疗行业产品研发人员、生产技术人员、市场营销人员或有志从事ISO13485管理工作的专业人士等。
 
三、培训内容:
1、质量管理体系相关标准简介及其基础术语
2、ISO13485-2016质量体系医疗器械用于法规目的的体系要求
3、医疗器械生产质量管理规范(GMP)
4、质量管理体系建立及文件的编写
5、文件要求、过程控制要求,医疗行业的风险管理要求
6、内审程序、方法、技巧和内审自查报告
7、交流答疑
 
 
四、课程效果:
1、透彻讲解医疗器械行业认证要求
2、使学员全面掌握有关ISO13485:2016的相关要求
3、使学员全面掌握有关的医疗器械生产质量管理规范(GMP)相关要求
4、掌握审核技巧、审核流程、审核开展等知识,确保有效的进行体系内审工作
5、提高医疗器械生产企业质量管理水平,增强国际竞争力促进医疗器械行业规范化管理
 
五、师资介绍:
 
 
刘若林
 
广电计量检测股份有限公司医疗器械资深法规专家,中山大学新华学院医疗设备注册课程讲师。
十多年医疗器械生产经验,熟悉国内外医疗器械相关监管法律法规, 为国内多家知名厂商及其供应商提供医疗认证服务、医疗器械备案注册服务、ISO13485体系辅导工作。
 
六、考核与发证:
考核合格颁发“ISO13485:2016医疗器械管理体系内部审核员证书”, 联网查询,国际通用。
 
七、培训方式及上课时间
2021年9月23-24日 
广州市天河区黄埔大道西平云路163号
 
八、培训费:1800元/人(含资料费、培训费、证书费、6%税费)
 
我们也可为企业量身定制其他医疗器械个性化企业内训;如需要医疗器械备案注册、医疗器械产品认证服务、ISO13485体系建立、医疗器械GMP等培训服务均可联系我们。
 
广电计量咨询培训事业部隶属于广电计量,依托广电计量综合技术能力和广泛服务网络,为客户提供员工职业继续教育、技术咨询和管理体系咨询等服务。专注于技术咨询与培训,提升和改进质量管理,为客户量身定制服务方案。目前已研发并开设90多门专业课程,累计为5.5万多人次提供培训服务,为1万多家企业提供技术咨询辅导服务。